Demək olar ki, hər ay getdikcə daha mürəkkəb müalicə üsulları ortaya çıxdıqca, biofarmasevtik dərmanlar və istehsalçılar arasında effektiv texnologiya ötürülməsi hər zamankindən daha vacibdir. IDBS-də Məhsul Strategiyası üzrə Baş Direktor Ken Foreman, yaxşı bir rəqəmsal strategiyanın ümumi texnologiya ötürülməsi səhvlərindən necə qaçınmanıza kömək edə biləcəyini izah edir.
Biofarmasevtik Həyat Dövrünün İdarə Edilməsi (BPLM) dünyaya yeni terapevtik və həyat qurtaran dərmanların gətirilməsinin açarıdır. O, dərman namizədlərinin müəyyən edilməsi, effektivliyin müəyyən edilməsi üçün klinik sınaqlar, istehsal prosesləri və bu dərmanların xəstələrə çatdırılması üçün təchizat zənciri fəaliyyətləri daxil olmaqla, dərmanların hazırlanmasının bütün mərhələlərini əhatə edir.
Bu şaquli boru kəməri əməliyyatlarının hər biri adətən təşkilatın müxtəlif hissələrində mövcuddur və bu ehtiyaclara uyğunlaşdırılmış insanlar, avadanlıqlar və rəqəmsal alətlər mövcuddur. Texnologiya transferi, inkişaf, istehsal və keyfiyyət təminatı məlumatlarının ötürülməsi üçün bu müxtəlif hissələr arasındakı boşluqları aradan qaldırmaq prosesidir.
Lakin, hətta ən tanınmış biotexnologiya şirkətləri belə texnologiya transferini uğurla həyata keçirməkdə çətinliklərlə üzləşirlər. Bəzi metodlar (məsələn, monoklonal antikorlar və kiçik molekullar) platforma yanaşmaları üçün uyğun olsa da, digərləri (məsələn, hüceyrə və gen terapiyası) sənaye üçün nisbətən yenidir və bu yeni müalicələrin mürəkkəbliyi və dəyişkənliyi onsuz da kövrək olan bir prosesə təzyiqi artırmağa davam edir.
Texnologiya transferi təchizat zəncirində birdən çox iştirakçını əhatə edən mürəkkəb bir prosesdir və hər biri tənliyə öz çətinliklərini əlavə edir. Biofarmasevtik sponsorlar, təchizat zəncirinin qurulmasını bazara çıxma müddətini sürətləndirmək üçün sərt planlaşdırma ehtiyacları ilə balanslaşdıraraq, bütün proqramı idarə etmək gücünə malikdirlər.
Texnologiya alıcılarının da özünəməxsus çətinlikləri var. Bəzi istehsalçılar mürəkkəb texnologiya transferi tələblərini aydın və qısa təlimatlar olmadan qəbul etməkdən danışıblar. Aydın istiqamətin olmaması məhsulun keyfiyyətinə mənfi təsir göstərə və uzunmüddətli perspektivdə tərəfdaşlığa zərər verə bilər.
Ən uyğun istehsal müəssisəsini seçərkən texnologiya transferi prosesinin əvvəlində təchizat zənciri qurun. Buraya istehsalçının zavod dizaynının təhlili, öz təhlili və prosesə nəzarəti, eləcə də avadanlığın mövcudluğu və keyfiyyəti daxildir.
Üçüncü tərəf CMO seçərkən şirkətlər CMO-nun rəqəmsal paylaşma platformalarından istifadə etməyə hazırlığını da qiymətləndirməlidirlər. İstehsalçılar lot məlumatlarını Excel fayllarında və ya kağız üzərində təqdim etməklə istehsal və monitorinqə mane ola bilər və bu da lot buraxılışında gecikmələrə səbəb ola bilər.
Bu gün kommersiya baxımından mövcud olan alətlər reseptlərin, analiz sertifikatlarının və toplu məlumatların rəqəmsal mübadiləsini dəstəkləyir. Bu alətlərlə proses məlumatlarının idarəetmə sistemləri (PİMS) texnologiya ötürülməsini statik fəaliyyətlərdən dinamik, davamlı və qarşılıqlı fəaliyyət göstərən bilik paylaşımına çevirə bilər.
Kağız, elektron cədvəllər və fərqli sistemləri əhatə edən daha mürəkkəb prosedurlarla müqayisədə, PIMS-in istifadəsi idarəetmə strategiyasından tutmuş ən yaxşı təcrübəyə tam uyğunluğa qədər prosesləri daha az vaxt, xərc və risklə nəzərdən keçirmək üçün davamlı bir proses təmin edir.
Uğurlu olmaq üçün sağlam marketinq və marketinq tərəfdaşlığı çərçivəsində texnologiya transferi həlli yuxarıda təsvir edilən həllərdən daha əhatəli olmalıdır.
Aparıcı Sənaye Marketinq Direktorunun Qlobal Əməliyyatlar üzrə Direktoru ilə bu yaxınlarda aparılan söhbətdə məlum oldu ki, BPLM mərhələləri arasında əlaqənin kəsilməsinin qarşısını alan bir nömrəli maneə, yalnız son istehsal səhnəsini deyil, prosesin bütün hissələrini əhatə edən kommersiya baxımından mövcud texnologiya transferi həllinin olmamasıdır. Bu ehtiyac yeni terapevtik vasitələrin genişmiqyaslı istehsalı üçün biofarmasevtik genişləndirmə proqramlarında daha da vacib hala gəlir. Xüsusilə, xammal təchizatçıları seçilməli, vaxt tələbləri nəzərə alınmalı və analitik sınaq prosedurları razılaşdırılmalıdır ki, bunların hamısı standart əməliyyat prosedurlarının hazırlanmasını tələb edir.
Bəzi satıcılar bəzi problemləri özləri həll etsələr də, bəzi BPLM fəaliyyətlərində hələ də hazır həllər yoxdur. Nəticədə, bir çox şirkət bir-biri ilə inteqrasiya olunmaq üçün nəzərdə tutulmayan "nöqtəli həllər" alır. Xüsusi yerli proqram təminatı həlləri bulud həlləri ilə firewall vasitəsilə rabitə, İT şöbələrinin yeni xüsusi protokollara uyğunlaşması və oflayn cihazlarla çətin inteqrasiya kimi əlavə texniki maneələr yaradır.
Həll yolu, məlumatların idarə edilməsini, hərəkətini və müxtəlif alətlər arasında mübadiləni sadələşdirən inteqrasiya olunmuş məlumat magistralından istifadə etməkdir.
Bəzi insanlar standartların problemlərin həllində açar olduğuna inanırlar. Partiya idarəetməsi üçün ISA-88, bir çox biofarmasevtika şirkətləri tərəfindən qəbul edilmiş istehsal prosesi standartına nümunədir. Lakin, standartın faktiki tətbiqi çox fərqli ola bilər və bu da rəqəmsal inteqrasiyanı əvvəlcə nəzərdə tutulduğundan daha çətinləşdirir.
Buna misal olaraq reseptlər haqqında məlumatları asanlıqla paylaşmaq imkanı göstərmək olar. Bu gün də bu, uzun Word sənəd paylaşma nəzarət siyasətləri vasitəsilə həyata keçirilir. Əksər şirkətlər S88-in bütün komponentlərini özündə birləşdirir, lakin son faylın faktiki formatı dərman sponsorundan asılıdır. Bu, CMO-nun bütün nəzarət strategiyalarını qəbul etdiyi hər yeni müştərinin istehsal prosesinə uyğunlaşdırması ilə nəticələnir.
Getdikcə daha çox satıcı S88 uyğun alətləri tətbiq etdikcə, bu yanaşmada dəyişikliklər və təkmilləşdirmələr birləşmə, satın alma və tərəfdaşlıq yolu ilə baş verə bilər.
Digər iki vacib məsələ proses üçün ortaq terminologiyanın olmaması və məlumat mübadiləsində şəffaflığın olmamasıdır.
Son on ildə bir çox əczaçılıq şirkətləri işçilərinin prosedurlar və sistemlər üçün ümumi terminologiyadan istifadəsini standartlaşdırmaq üçün daxili "uyğunlaşdırma" proqramları həyata keçiriblər. Bununla belə, üzvi artım, xüsusən də yeni məhsullar istehsal edərkən öz daxili prosedurlarını inkişaf etdirərək dünyanın hər yerində yeni fabriklər qurulduqca fərq yarada bilər.
Nəticədə, biznes və istehsal proseslərini təkmilləşdirmək üçün məlumat paylaşımında uzaqgörənliyin olmaması ilə bağlı narahatlıqlar artır. Böyük biofarmasevtik şirkətlər üzvi böyümədən satınalmalara keçməyə davam etdikcə bu maneənin daha da güclənməsi ehtimalı var. Bir çox böyük əczaçılıq şirkətləri kiçik şirkətləri satın aldıqdan sonra bu problemi miras alıblar, ona görə də məlumat mübadiləsinin emalını nə qədər çox gözləsələr, bu, bir o qədər pozucu olacaq.
Parametrlərin adlandırılması üçün ortaq terminologiyanın olmaması prosedurları müzakirə edən proses mühəndisləri arasında sadə qarışıqlıqdan tutmuş keyfiyyəti müqayisə etmək üçün fərqli parametrlərdən istifadə edən iki fərqli sayt tərəfindən təqdim edilən proses nəzarəti məlumatları arasında daha ciddi uyğunsuzluqlara qədər müxtəlif problemlərə səbəb ola bilər. Bu, səhv seriya buraxılış qərarlarına və hətta məlumatların bütövlüyünü təmin etmək üçün yazılmış FDA-nın "Forma 483"-ə səbəb ola bilər.
Texnologiya transferi prosesinin ilkin mərhələlərində, xüsusən də yeni tərəfdaşlıqlar qurulduqda rəqəmsal məlumatların paylaşılmasına xüsusi diqqət yetirilməlidir. Əvvəllər qeyd edildiyi kimi, yeni tərəfdaşın rəqəmsal mübadiləyə cəlb edilməsi təchizat zənciri boyunca mədəniyyət dəyişikliyini tələb edə bilər, çünki tərəfdaşlar hər iki tərəfin davamlı uyğunluğunu təmin etmək üçün yeni alətlər və təlimlər, eləcə də müvafiq müqavilə tənzimləmələri tələb edə bilərlər.
“Big Pharma” şirkətinin üzləşdiyi əsas problem, satıcıların lazım olduqda onlara sistemlərinə giriş imkanı verməsidir. Lakin, onlar tez-tez bu satıcıların digər müştərilərin məlumatlarını da öz verilənlər bazalarında saxladıqlarını unudurlar. Məsələn, Laboratoriya Məlumatlarının İdarə Edilməsi Sistemi (LİMS) CMO-lar tərəfindən istehsal olunan bütün məhsullar üçün analitik test nəticələrini saxlayır. Buna görə də, istehsalçı digər müştərilərin məxfiliyini qorumaq üçün heç bir fərdi müştəriyə LİMS-ə giriş imkanı verməyəcək.
Bu problemi həll etməyin bir neçə yolu var, lakin satıcılar tərəfindən təqdim edilən və ya şirkət daxilində hazırlanmış yeni alətlər və prosedurlar hazırlamaq və sınaqdan keçirmək üçün əlavə vaxt tələb olunur. Hər iki halda da, məlumatların təhlükəsizliyi ən vacib olduğundan və firewall-ların məlumat mübadiləsi üçün mürəkkəb şəbəkələr tələb edə biləcəyindən, İT şöbəsini lap əvvəldən cəlb etmək çox vacibdir.
Ümumiyyətlə, biofarmasevtika şirkətləri rəqəmsal yetkinliklərini BPLM texnologiyasının ötürülməsi imkanları baxımından qiymətləndirərkən, xərclərin artmasına və/və ya istehsal hazırlığında gecikmələrə səbəb olan əsas maneələri müəyyən etməlidirlər.
Onlar artıq mövcud olan alətləri xəritələşdirməli və bu alətlərin biznes məqsədlərinə çatmaq üçün kifayət edib-etmədiyini müəyyən etməlidirlər. Əgər kifayət deyilsə, sənayenin təklif etdiyi alətləri araşdırmalı və boşluğu aradan qaldırmağa kömək edə biləcək tərəfdaşlar axtarmalıdırlar.
İstehsal texnologiyası transferi həlləri inkişaf etməyə davam etdikcə, BPLM-in rəqəmsal transformasiyası daha keyfiyyətli və daha sürətli xəstələrə qulluq üçün yol açacaq.
Ken Forman proqram təminatı və əczaçılıq sahəsində İT, əməliyyatlar, məhsul və layihə idarəetməsi sahəsində 28 ildən çox təcrübəyə və biliyə malikdir. Ken Forman proqram təminatı və əczaçılıq sahəsində İT, əməliyyatlar, məhsul və layihə idarəetməsi sahəsində 28 ildən çox təcrübəyə və biliyə malikdir.Ken Foreman proqram təminatı və əczaçılıq sahələrinə yönəlmiş İT, əməliyyatlar və məhsul və layihə idarəetməsi sahəsində 28 ildən çox təcrübə və biliyə malikdir.Ken Foreman proqram təminatı və əczaçılıq sahələrində İT, əməliyyatlar və məhsul və layihə idarəetməsi sahəsində 28 ildən çox təcrübəyə və biliyə malikdir. Skyland Analytics şirkətinə qoşulmazdan əvvəl Ken Biovia Dassault Systemes şirkətində NAM Proqram İdarəetmə Direktoru və Aegis Analytical şirkətində müxtəlif direktor vəzifələrində çalışmışdır. Əvvəllər o, Rally Software Development şirkətində Baş İnformasiya Direktoru, Fischer Imaging şirkətində Baş Kommersiya Direktoru və Allos Therapeutics and Genomica şirkətlərində Baş İnformasiya Direktoru vəzifələrində çalışmışdır.
Aylıq 150.000-dən çox ziyarətçi biotexnologiya biznesini və innovasiyasını izləmək üçün bundan istifadə edir. Ümid edirəm ki, hekayələrimizi oxumaqdan zövq alacaqsınız!