Getdikcə daha mürəkkəb müalicələr demək olar ki, hər ay ortaya çıxdıqca, biofarmasevtiklər və istehsalçılar arasında effektiv texnologiya transferi həmişəkindən daha vacibdir.IDBS-nin Məhsul Strategiyasının Baş Direktoru Ken Forman yaxşı rəqəmsal strategiyanın ümumi texnologiya transfer səhvlərindən qaçınmanıza necə kömək edə biləcəyini izah edir.
Biopharmaceutical Life Cycle Management (BPLM) dünyaya yeni terapevtik və həyat xilasedici dərmanların gətirilməsinin açarıdır.O, dərmana namizədlərin müəyyən edilməsi, effektivliyin müəyyən edilməsi üçün klinik sınaqlar, istehsal prosesləri və bu dərmanların xəstələrə çatdırılması üçün tədarük zənciri fəaliyyətləri daxil olmaqla, dərman inkişafının bütün mərhələlərini əhatə edir.
Bu şaquli boru kəməri əməliyyatlarının hər biri adətən təşkilatın müxtəlif hissələrində bu ehtiyaclara uyğunlaşdırılmış insanlar, avadanlıq və rəqəmsal alətlərlə mövcuddur.Texnologiyanın ötürülməsi inkişaf, istehsal və keyfiyyət təminatı məlumatlarını ötürmək üçün bu müxtəlif hissələr arasındakı boşluqların aradan qaldırılması prosesidir.
Bununla belə, hətta ən köklü biotexnoloji şirkətlər texnologiya transferini uğurla həyata keçirməkdə çətinliklərlə üzləşirlər.Bəzi üsullar (monoklonal antikorlar və kiçik molekullar kimi) platforma yanaşmaları üçün uyğun olsa da, digərləri (hüceyrə və gen terapiyası kimi) sənaye üçün nisbətən yenidir və bu yeni müalicələrin mürəkkəbliyi və dəyişkənliyi onsuz da kövrək olan problemə əlavə etməkdə davam edir. proses təzyiqi artırın.
Texnologiyanın ötürülməsi tədarük zəncirində bir neçə aktorun iştirak etdiyi mürəkkəb prosesdir və hər biri tənliyə öz problemlərini əlavə edir.Biofarmasötik sponsorlar, bazara çıxma vaxtı sürətləndirmək üçün sərt planlaşdırma ehtiyacları ilə təchizat zəncirinin qurulmasını balanslaşdıraraq bütün proqramı idarə etmək gücünə malikdirlər.
Aşağı axın texnologiyası alıcılarının da özünəməxsus problemləri var.Bəzi istehsalçılar aydın və qısa təlimatlar olmadan mürəkkəb texnologiya transferi tələblərini qəbul etmək barədə danışdılar.Aydın istiqamətin olmaması məhsulun keyfiyyətinə mənfi təsir göstərə bilər və çox vaxt uzunmüddətli perspektivdə tərəfdaşlığa zərər verə bilər.
Ən uyğun istehsal müəssisəsini seçərkən texnologiyanın ötürülməsi prosesinin əvvəlində təchizat zəncirini qurun.Buraya istehsalçının zavod dizaynının təhlili, onların öz təhlili və prosesə nəzarəti, avadanlığın mövcudluğu və keyfiyyəti daxildir.
Üçüncü tərəf CMO-nu seçərkən şirkətlər CMO-nun rəqəmsal paylaşma platformalarından istifadə etməyə hazırlığını da qiymətləndirməlidirlər.Excel fayllarında və ya kağız üzərində lot məlumatı təqdim edən istehsalçılar istehsala və monitorinqə mane ola bilər, nəticədə lotun buraxılmasında gecikmələr yaranır.
Bugünkü kommersiya alətləri reseptlərin, analiz sertifikatlarının və toplu məlumatların rəqəmsal mübadiləsini dəstəkləyir.Bu alətlərlə proses məlumatlarının idarə edilməsi sistemləri (PIMS) texnologiya transferini statik fəaliyyətlərdən dinamik, davamlı və qarşılıqlı fəaliyyət göstərən bilik mübadiləsinə çevirə bilər.
Kağız, elektron cədvəllər və fərqli sistemləri əhatə edən daha mürəkkəb prosedurlarla müqayisədə, PIMS-in istifadəsi daha az vaxt, xərc və risklə idarəetmə strategiyasından ən yaxşı təcrübəyə tam uyğunluğa qədər proseslərin nəzərdən keçirilməsi üçün davamlı prosesi təmin edir.
Uğurlu olmaq üçün sağlam marketinq və marketinq tərəfdaşlığı çərçivəsində texnologiya transferi həlli yuxarıda təsvir edilən həllərdən daha əhatəli olmalıdır.
Aparıcı Sənaye Marketinq Direktorunun Qlobal COO ilə bu yaxınlarda aparılmış söhbət zamanı məlum oldu ki, BPLM mərhələləri arasında ayrılmaq üçün bir nömrəli maneə təkcə son istehsalı deyil, prosesin bütün hissələrini əhatə edən kommersiya baxımından mövcud texnologiya transfer həllinin olmamasıdır.səhnə.Bu ehtiyac yeni terapevtiklərin geniş miqyaslı istehsalı üçün biofarmasevtik genişləndirmə proqramlarında daha da vacib olur.Xüsusilə, xammal tədarükçüləri seçilməli, vaxt tələbləri nəzərə alınmalı və analitik sınaq prosedurları razılaşdırılmalıdır ki, bunların hamısı standart əməliyyat prosedurlarının işlənib hazırlanmasını tələb edir.
Bəzi satıcılar bəzi problemləri özləri həll etdilər, lakin bəzi BPLM fəaliyyətlərində hələ də qutudan kənar həll yolları yoxdur.Nəticədə bir çox şirkət bir-biri ilə inteqrasiya olunmaq üçün nəzərdə tutulmayan “nöqtəli həllər” alır.Xüsusi yerli proqram həlləri bulud həlləri ilə firewalllar arasında əlaqə, İT departamentlərinin yeni mülkiyyət protokollarına uyğunlaşması ehtiyacı və oflayn cihazlarla çətin inteqrasiya kimi əlavə texniki maneələr yaradır.
Həll yolu müxtəlif alətlər arasında məlumatların idarə edilməsini, hərəkətini və mübadiləsini asanlaşdıran inteqrasiya olunmuş məlumat magistralından istifadə etməkdir.
Bəzi insanlar standartların problemlərin həllində açar olduğuna inanırlar.Partiyaların idarə edilməsi üçün ISA-88 bir çox biofarmasevtik şirkətlər tərəfindən qəbul edilmiş istehsal prosesi standartının nümunəsidir.Bununla belə, standartın real tətbiqi çox fərqli ola bilər, bu da rəqəmsal inteqrasiyanı əvvəlcə nəzərdə tutulduğundan daha çətinləşdirir.
Buna misal olaraq reseptlər haqqında məlumatı asanlıqla paylaşmaq qabiliyyətini göstərmək olar.Bu gün bu, hələ də uzun Word sənəd mübadiləsi nəzarət siyasətləri vasitəsilə həyata keçirilir.Əksər şirkətlər S88-in bütün komponentlərini ehtiva edir, lakin son faylın faktiki formatı dərman sponsorundan asılıdır.Bu, CMO-nun qəbul etdiyi hər yeni müştərinin istehsal prosesinə bütün nəzarət strategiyalarını uyğunlaşdırması ilə nəticələnir.
Getdikcə daha çox təchizatçı S88 uyğun alətləri tətbiq etdikcə, bu yanaşmada dəyişikliklər və təkmilləşdirmələr birləşmələr, satınalmalar və tərəfdaşlıqlar vasitəsilə baş verəcəkdir.
Digər iki mühüm məsələ proses üçün ümumi terminologiyanın olmaması və məlumat mübadiləsində şəffaflığın olmamasıdır.
Son on ildə bir çox əczaçılıq şirkətləri öz işçilərinin prosedurlar və sistemlər üçün ümumi terminologiyadan istifadəsini standartlaşdırmaq üçün daxili “uyğunlaşdırma” proqramları həyata keçirmişlər.Bununla belə, bütün dünyada yeni fabriklər qurulduqca, öz daxili prosedurlarını inkişaf etdirərək, xüsusən də yeni məhsullar hazırlayarkən, üzvi artım fərq yarada bilər.
Nəticədə, biznes və istehsal proseslərini təkmilləşdirmək üçün məlumat mübadiləsində uzaqgörənliyin olmaması ilə bağlı narahatlıq artır.Böyük biofarmatsevtik şirkətlər üzvi artımdan satınalmalara keçməyə davam etdikcə bu darboğaz daha da güclənəcək.Bir çox böyük əczaçılıq şirkətləri kiçik şirkətləri aldıqdan sonra bu problemi miras almışdır, ona görə də onlar məlumat mübadiləsinin işlənməsini nə qədər çox gözləsələr, bir o qədər pozucu olacaq.
Parametrlərin adlandırılması üçün ümumi terminologiyanın olmaması prosedurları müzakirə edən proses mühəndisləri arasında sadə çaşqınlıqdan tutmuş keyfiyyəti müqayisə etmək üçün müxtəlif parametrlərdən istifadə edən iki müxtəlif sayt tərəfindən təmin edilən prosesə nəzarət məlumatları arasında daha ciddi uyğunsuzluqlara qədər problemlərə səbəb ola bilər.Bu, yanlış toplu buraxılış qərarlarına və hətta məlumatların bütövlüyünü təmin etmək üçün yazılmış FDA-nın "Forma 483"-ə səbəb ola bilər.
Rəqəmsal məlumatların paylaşılmasına da texnologiyanın ötürülməsi prosesinin ilkin mərhələlərində, xüsusən də yeni tərəfdaşlıqlar qurulduqda xüsusi diqqət yetirilməlidir.Daha əvvəl qeyd edildiyi kimi, rəqəmsal mübadilədə yeni tərəfdaşın cəlb edilməsi bütün təchizat zəncirində mədəniyyət dəyişikliyini tələb edə bilər, çünki tərəfdaşlar hər iki tərəfin davamlı uyğunluğunu təmin etmək üçün yeni alətlər və təlimlər, habelə müvafiq müqavilə razılaşmaları tələb edə bilər.
Big Pharma-nın qarşılaşdığı əsas problem, satıcıların ehtiyac olduqda sistemlərinə giriş imkanı verməsidir.Bununla belə, onlar tez-tez unudurlar ki, bu satıcılar digər müştərilərin məlumatlarını da öz verilənlər bazalarında saxlayırlar.Məsələn, Laboratoriya İnformasiya İdarəetmə Sistemi (LIMS) CMO-lar tərəfindən istehsal olunan bütün məhsullar üçün analitik test nəticələrini saxlayır.Buna görə də, istehsalçı digər müştərilərin məxfiliyini qorumaq üçün heç bir fərdi müştəriyə LIMS-ə giriş icazəsi verməyəcək.
Bu problemi həll etməyin bir neçə yolu var, lakin satıcılar tərəfindən təmin edilən və ya evdə hazırlanmış yeni alətlər və prosedurları hazırlamaq və sınaqdan keçirmək üçün əlavə vaxt tələb olunur.Hər iki halda İT departamentini ən əvvəldən cəlb etmək çox vacibdir, çünki məlumatların təhlükəsizliyi hər şeydən üstündür və firewall məlumat mübadiləsi üçün mürəkkəb şəbəkələr tələb edə bilər.
Ümumiyyətlə, biofarmasevtik şirkətlər rəqəmsal yetkinliklərini BPLM texnologiyasının ötürülməsi imkanları baxımından qiymətləndirdikdə, onlar xərclərin artmasına və/və ya istehsala hazırlığın gecikməsinə səbəb olan əsas darboğazları müəyyən etməlidirlər.
Onlar artıq əllərində olan vasitələrin xəritəsini çıxarmalı və bu vasitələrin biznes məqsədlərinə çatmaq üçün kifayət olub-olmadığını müəyyən etməlidirlər.Əks halda, onlar sənayenin təklif etdiyi alətləri araşdırmalı və boşluğu aradan qaldırmağa kömək edə biləcək tərəfdaşlar axtarmalıdırlar.
İstehsal texnologiyalarının ötürülməsi həlləri təkamül etməyə davam etdikcə, BPLM-in rəqəmsal transformasiyası daha yüksək keyfiyyətli və daha sürətli xəstə baxımına yol açacaq.
Ken Forman proqram təminatı və əczaçılıq sahəsinə yönəlmiş İT, əməliyyatlar, məhsul və layihələrin idarə edilməsi sahəsində 28 ildən çox təcrübə və təcrübəyə malikdir. Ken Forman proqram təminatı və əczaçılıq sahəsinə yönəlmiş İT, əməliyyatlar, məhsul və layihələrin idarə edilməsi sahəsində 28 ildən çox təcrübə və təcrübəyə malikdir.Ken Foreman proqram təminatı və əczaçılıq məhsullarına yönəlmiş İT, əməliyyatlar və məhsul və layihələrin idarə edilməsi sahəsində 28 ildən çox təcrübə və təcrübəyə malikdir.Ken Foreman proqram təminatı və əczaçılıq məhsullarına yönəlmiş İT, əməliyyatlar və məhsul və layihələrin idarə edilməsi sahəsində 28 ildən çox təcrübə və təcrübəyə malikdir.Skyland Analytics-ə qoşulmazdan əvvəl Ken Biovia Dassault Systemes-də NAM Proqramının İdarəetmə Direktoru olub və Aegis Analytical-da müxtəlif direktor vəzifələrində çalışıb.Əvvəllər o, Rally Software Development şirkətində Baş İnformasiya Mütəxəssisi, Fischer Imaging-də Baş Kommersiya Direktoru və Allos Therapeutics və Genomica-da Baş İnformasiya Direktoru olub.
150.000-dən çox aylıq ziyarətçi biotexnoloji biznesi və innovasiyaları izləmək üçün ondan istifadə edir.Ümid edirəm ki, hekayələrimizi oxumaqdan zövq alacaqsınız!